Сиэтл
[ ]
Протокол GNC-003
Название протокола Рандомизированое двойное-слепое плацебо-контролируемое международное исследование IIb фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 467 05.07.2016
Организация, проводящая КИ GeNeuro SA
Наименование ЛП GNbAC1 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к оболочечному белку РАРС)
Лекарственная форма и дозировка раствор 20 мл, 10 мг/мл
Города Барнаул, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", 195112, г.Санкт – Петербург, Малоохтинский проспект, дом 64, Литер В, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 75
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Федянин А.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Попова Е.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д