Протокол BCRU/18/Met-BE/008
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
138 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10 ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид и Глюкофаж® Лонг при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1