GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол OS440-3002
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 04.03.2013 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ 140 04.03.2013
Организация, проводящая КИ «Осмотика Фармасьютикал Корп.», США
Наименование ЛП Арбаклофен
Лекарственная форма и дозировка таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 10 мг, 15 мг, 20 мг
Города Архангельск, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105264, Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 44-б, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена и Баклофена для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Патрушева О.П
2
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Холопов М.А
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Прокопенко С.В, Похабов Д.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Котов С.В
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Фоминцева М.В
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Макаров Н.С
12
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н