Протокол OS440-3002
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.03.2013 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ
140 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
«Осмотика Фармасьютикал Корп.», США
Наименование ЛП
Арбаклофен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 10 мг, 15 мг, 20 мг
Города
Архангельск, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105264, Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18, офис 44-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена и Баклофена для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
7
8
9
10
11
12