GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол DRI13839
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIa/IIb фазы по оценке эффективности и безопасности вателизумаба, а также дозозависимости ответов на него, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 14.11.2014 - 15.07.2016
Номер и дата РКИ 637 14.11.2014
Организация, проводящая КИ Джензайм
Наименование ЛП Вателизумаб (SAR339658)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузии 10 мг/мл
Города Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика США
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ • Оценить эффективность вателизумаба в сравнении с плацебо по снижению количества новых контрастируемых очагов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и; • Оценить зависимость ответа от дозы для нескольких доз вателизумаба.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
9
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н