GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол TL-DCL-t-01
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DCL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 09.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 519 09.10.2018
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Даклатасвир-ТЛ (проектное название TL-DCL-t) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ООО Технология лекарств», Россия) и таблетки, покрытые пленочной облочкой 60 мг Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 26
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С