Протокол TL-DCL-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DCL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
519 09.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Даклатасвир-ТЛ (проектное название TL-DCL-t) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ООО Технология лекарств», Россия) и таблетки, покрытые пленочной облочкой 60 мг Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1