Протокол TL-NLT-c-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-NLT-c, капсулы 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тасигна® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
294 22.06.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нилотиниб-ТЛ (TL-NLT-c, Нилотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб-ТЛ (проектное название TL-NLT-c) капсулы 200 мг (ООО "Технология лекарств") и капсулы 200 мг «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1