GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол TL-DMF-i-01
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DMF-i, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 12.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 383 12.07.2019
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП TL-DMF-i (Диметилфумарат-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат-ТЛ (проектное название TL-DMF-i), капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С