Протокол TL-DMF-i-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DMF-i, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
383 12.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DMF-i (Диметилфумарат-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат-ТЛ (проектное название TL-DMF-i), капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1