Протокол DXC-DT/B01-18
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксициклин ЭКСПРЕСС, таблетки диспергируемые, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Юнидокс Солютаб®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.12.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
607 05.12.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Доксициклин ЭКСПРЕСС (Доксициклин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Доксициклин ЭКСПРЕСС, таблетки диспергируемые, 100 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и препарата Юнидокс Солютаб®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1