Протокол BCD-178-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
460 27.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Пертузумаб (BCD-178)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (420 мг/14 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
168
Где проводится исследование
1
2