Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2022/TCCAP
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями, сравнительное с адаптивным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиоколхикозид, капсулы, 8 мг, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Релмус, капсулы, 8 мг, производства Санофи – Продутос Фармацевтикос ЛДА (Португалия), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.06.2022 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ
409 24.06.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Тиоколхикозид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 8 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Тиоколхикозид в сравнении с препаратом сравнения Релмус у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде в дозе 8 мг с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
104
Где проводится исследование
1