Протокол BAY H6689 / 16540
Название протокола
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное с двумя периодами исследование по изучению фармакокинетических свойств и биоэквивалентности препаратов Напроксен натрия, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг (производитель Байер Биттерфельд Гмбх, Германия), и Налгезин® (напроксен натрия), в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг (производитель КРКА, Словения), при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.11.2015 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
532 24.09.2015
Организация, проводящая КИ
«Байер Консьюмер Кэр АГ»
Наименование ЛП
Терафлексан (BAY H6689, Напроксен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО Байер, 123022, Москва, Большой Трехгорный пер. дом 1, строение 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препаратов Напроксен натрия (исследуемый препарат), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг, и Налгезин® (препарат сравнения), в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1