Протокол Протокол 1/40-2012-КИ Версия 1.0 от 18 сентября 2013 г
Название протокола
№ 1/40-2012-КИ Открытое исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата РС-12, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод (Россия) при однократном применении здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.02.2014 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ
43 03.02.2014
Организация, проводящая КИ
ФГУП "НПЦ"Фармзащита"
Наименование ЛП
РС-12 (Нафазолин)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл (шприц-тюбик)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата РС-12, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия) при однократном применении (однократное и двукратное последовательное введение) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
2