GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол не применимо
Название протокола Открытое несравнительное клиническое исследование III фазы по оценке частоты ответа и безопасности препарата Куван (сапроптерина гидрохлорид) на фоне 6-недельной терапии у пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией и повышенным уровнем фенилаланина крови.
Терапевтическая область Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 23.10.2012 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ 461 23.10.2012
Наименование ЛП Куван (Сапроптерин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки диспергируемые 100 мг
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Изучить частоту ответа на 8-дневное лечение препаратом Куван® и оценить безопасность 6-недельного применения препарата Куван® у российских пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией (ФКУ) и повышенным уровнем фенилаланина (≥ 450 мкмоль/л).
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Ковтун О.П
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кузенкова Л.М
3
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
5
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Алимова И.Л
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Ахмадеева Э.Н