Протокол КИ 0024-2012-023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства ЗАО Вертекс, Россия, и зарегистрированного препарата Авелокс®, таблетки покрытые оболочкой 400 мг, производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, при их приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
283 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является продемонстрировать биоэквивалентность препаратов «Моксифлоксацин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства ЗАО «Вертекс», Россия, и зарегистрированного препарата «Авелокс®», таблетки покрытые оболочкой 400 мг, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, при их приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1