Протокол 003
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиолепта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Берлитион® таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг (Берлин Хеми АГ, Германия).
Терапевтическая область
Диабетология, Другое
Дата начала и окончания КИ
05.03.2012 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
764 05.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тиолепта® (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиолепта® и Берлитион®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1