Протокол SS_587
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Гротекс, Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2024 - 14.07.2025
Номер и дата РКИ
230 11.06.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного приема натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—