Протокол CTCLN-001-NI
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с активным контролем не меньшей эффективности лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл (АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия/ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Фармасьерра мануфактуринг С.Л., Испания/ ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл, с переходом на Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2012 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ
594 24.12.2012
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Нейролайн® (Цитиколин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы 4 мл)
Города
Екатеринбург, Калуга, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить не меньшую эффективность лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/ 4 мл («АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А.», Италия/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл («Фармасьерра мануфактуринг С.Л.», Испания/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл, с переходом на Цераксон® раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) по способности снижать когнитивный дефицит у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени.
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
165
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
8
9
10
11