GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CTCLN-001-NI
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с активным контролем не меньшей эффективности лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл (АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия/ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Фармасьерра мануфактуринг С.Л., Испания/ ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл, с переходом на Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 24.12.2012 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ 594 24.12.2012
Наименование ЛП Нейролайн® (Цитиколин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы 4 мл)
Города Екатеринбург, Калуга, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Подтвердить не меньшую эффективность лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/ 4 мл («АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А.», Италия/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл («Фармасьерра мануфактуринг С.Л.», Испания/ ООО «ГЕРОФАРМ», РФ) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл, с переходом на Цераксон® раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) по способности снижать когнитивный дефицит у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 165
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Пасечник Е.С
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Назаров А.П
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
8
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи
9
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Грешнова И.В
10
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Попов Д.В
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В