Протокол BCD-036-1
Название протокола
Сравнительное рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование переносимости и фармакокинетики препаратов BCD-036 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гонал-Ф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
340 06.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-036 (Фоллитропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 МЕ; 150 МЕ (флаконы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнение фармакокинетических характеристик и переносимости препаратов BCD-036 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гонал-Ф® (Мерк СероноС.п.А., Италия) при однократном подкожном введении в дозе 150 МЕ у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—