Протокол BCD-027-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов BCD-027 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) на здоровых добровольцах при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
12.03.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
768 12.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Бикалутамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 50 мг, 150 мг (контурная ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 14.000 таблетка) ; таблетки покрытые оболочкой 150 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой или импортной, и пленки ПВХ 14.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов BCD-027 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме в дозе 150 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно; Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата BCD-027 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при однократном приеме в дозе 150 мг и их сравнение с показателями безопасности препарата Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме в дозе 150 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1