Протокол BCD-030-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
661 16.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-030 (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном приеме натощак в дозе 1,5 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1