GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол VLP-ИН-I/II-12/21
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 31.08.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ 518 31.08.2022
Наименование ЛП Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка эмульсия для интраназального введения, 80 мкг (0,5 мл/доза); 120 мкг (0,5 мл/доза)
Города Киров, Кольцово, Москва, Санкт-Петербург, Электросталь
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 600
Где проводится исследование
1
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Бакулина Е.В
2
Регион Новосибирская область
Город Кольцово
Исследователи Кузубов В.И
3
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дедкова В.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б
6
Регион Московская
Город Электросталь
Исследователи Томаев У.М