Протокол VLP-ИН-I/II-12/21
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
518 31.08.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
эмульсия для интраназального введения, 80 мкг (0,5 мл/доза); 120 мкг (0,5 мл/доза)
Города
Киров, Кольцово, Москва, Санкт-Петербург, Электросталь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
600
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6