Протокол BCD-033-1
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.11.2012 - 28.09.2013
Номер и дата РКИ
533 23.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл (шприцы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении в дозе 44 мкг здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1