GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 205.446
Название протокола Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести.
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 13.08.2012 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ 243 13.08.2012
Организация, проводящая КИ «Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для ингаляций 2.5 мкг, 5 мкг (картридж)
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), прием которого осуществляется с помощью ингалятора Респимат®, при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 12 недель, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительного препарата для поддерживающей терапии, назначаемого в дополнение к обычному лечению детям (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 85
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ревякина В.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Блохин Б.М
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Кондюрина Е.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов А.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К