Феърфилд
[ ]
Протокол IGL/R01-14
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО ПрофитМед, Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.10.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 593 27.10.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "ПрофитМед"
Наименование ЛП Инсулин гларгин
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Города Архангельск, Курск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Химки, Чебоксары, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ПрофитМед", 127521, г.Москва, пр. Марьиной рощи 17-й, д. 13, стр. 5, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью исследования является доказательство терапевтической эквивалентности двух препаратов инсулина гларгин: препарата Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО «ПрофитМед», Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 170
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Зыкова Т.А
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Жукова Л.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Демидова И.Ю
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хмельницкий О.К
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ворожцова И.Н
14
Регион Московская область
Город Химки
Исследователи Барсуков И.А
15
Регион Чувашская Республика - Чаваш Республики
Город Чебоксары
Исследователи Хабарова О.Ю
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А