GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол IGL/R01-14
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО ПрофитМед, Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.10.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 593 27.10.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "ПрофитМед"
Наименование ЛП Инсулин гларгин
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Города Архангельск, Курск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Химки, Чебоксары, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ПрофитМед", 127521, г.Москва, пр. Марьиной рощи 17-й, д. 13, стр. 5, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью исследования является доказательство терапевтической эквивалентности двух препаратов инсулина гларгин: препарата Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО «ПрофитМед», Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 170
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Зыкова Т.А
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Жукова Л.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Куницына М.А
11
Регион Московская область
Город Химки
Исследователи Барсуков И.А
12
Регион Чувашская Республика - Чаваш Республики
Город Чебоксары
Исследователи Хабарова О.Ю
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А