Протокол IGL/R01-14
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО ПрофитМед, Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.10.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
593 27.10.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ПрофитМед"
Наименование ЛП
Инсулин гларгин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Города
Архангельск, Курск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Химки, Чебоксары, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ПрофитМед", 127521, г.Москва, пр. Марьиной рощи 17-й, д. 13, стр. 5, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью исследования является доказательство терапевтической эквивалентности двух препаратов инсулина гларгин: препарата Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО «ПрофитМед», Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13