Протокол CPCT-05-01
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ксалвобин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ремедика Лтд, Кипр) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
662 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство
Наименование ЛП
Ксалвобин (Капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, а также безопасности и переносимости препаратов Капецитабина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг: Ксалвобин производства «Ремедика Лтд», Кипр и Кселода® производства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
2
3
4
5
6