Протокол PHS-VCV-0921
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир-Фармстандарт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Валтрекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Глаксо Вэллком С.А., Испания), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
189 22.03.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Валацикловир-Фармстандарт (Валацикловир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, обл Курская, г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Валацикловир-Фармстандарт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия), и препарата Валтрекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Глаксо Вэллком С.А.», Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1