GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 205.444
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности применения тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 48 недель в виде ингаляций через ингалятор Респимат® у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 21.04.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 181 21.04.2011
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм РЦВ ГМБХ и КоКГ
Наименование ЛП Тиотропия бромид (Tiotropium Bromide)
Лекарственная форма и дозировка Раствор тиотропия бромида для перорального применения 2,5 мкг, 5 мкг (ингалятор Респимат® и картридж с препаратом)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка долговременной эффективности (в течение 48 недель, но с проведением анализа начального пункта оценки эффективности терапии / основных дополнительных критериев эффективности через 24 недели лечения) и безопасности раствора тиотропия бромида для ингаляций (2.5 или 5 мкг, один раз в день), доставляемого при помощи ингалятора Респимат® по вечерам, по сравнению с плацебо, у пациентов-подростков (от 12 до 17 лет) с персистирующей астмой средней тяжести, в дополнение к поддерживающей терапии с применением контролирующих ингаляционных кортикостероидов.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 37
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Намазова-Баранова Л.С
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов А.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С, Галустян А.Н
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К