Протокол КИ 0023-2012-019
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства ЗАО Вертекс, и зарегистрированного препарата Нолицин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства КРКА, д.д., Ново место, Словения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
08.05.2013 - 10.01.2015
Номер и дата РКИ
297 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Норфлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (банка полимерная 10.000 таблетка)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг производства ЗАО «Вертекс», Россия и Нолицин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1