Протокол П06/11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дизаверокс (ОАО Фармасинтез, Россия) и Комбивир (Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
186 02.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Дизаверокс (Зидовудин + Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг (По 60 таблеток в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия 60.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Дизаверокс» (ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Комбивир» (ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые оболчкой, производства «Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд» (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—