Протокол PM-CAB30BE2024
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JTBC12701, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
238 21.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
JTBC12701 (Каботегравир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата JTBC12701, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и референтного препарата при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—