Протокол LAP-NATIV-11.2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Лапатиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2018 - 01.02.2020
Номер и дата РКИ
127 22.03.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Лапатиниб-натив (лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов Лапатиниб-натив и Тайверб®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1