Протокол МИД-I-06/2019
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препаратов Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Мидазолам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
721 19.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (Мидазолам, Мидазолам)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор оромукозальный (буккальный) 2,5 мг / 0,5 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка фармакокинетики препарата Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Мидазолам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) у здоровых добровольцев после однократного введения. Сравнение безопасности и переносимости препаратов Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Мидазолам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1