Протокол BCD-080-1
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики/ фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2013 - 23.07.2014
Номер и дата РКИ
544 30.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-080 (эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 8 000 анти-Ха МЕ/0,8 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказать эквивалентность фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-080 и Клексан® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1