Протокол LMPZ-FS-06.2013
Название протокола
Слепое, рандомизированное, перекрёстное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Левомепромазин-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ООО Натива, Россия и препарата Тизерцин®, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг (ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.12.2013 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
767 19.12.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
(Левомепромазин, Левомепромазин-натив)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (флаконы полимерные, укупоренные пластмассовыми крышками 50.000 таблетки)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики препаратов левомепромазина: «Левомепромазин-натив», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства ООО «Натива» (Россия) и «Тизерцин®», таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1