Протокол BCD-002-1
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Лейкостим® (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
255 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Лейкостим® (BCD-002, Филграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг (30 млн ЕД)/0,5 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучить фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность препарата Лейкостим® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1