Протокол 03-APIХ-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Апиксабан (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Эликвис® (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
325 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Апиксабан (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Эликвис® (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1