Протокол 0610/14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дексонал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Дексалгин® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.06.2015 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ
335 25.06.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Дексонал (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дексонал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Дексалгин® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1