Протокол BCD-131-1
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости, безопасности и иммуногенности препарата BCD-131 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.04.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
261 18.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-131 (метоксиполиэтиленгликоль-дарбэпоэтин)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инъекций 8 мкг/мл; 200 мкг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-131 после его однократного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® и Аранесп®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1