Протокол П01/13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бифлурин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Вифенд таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ (компания группы Пфайзер), Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.07.2013 - 01.05.2014
Номер и дата РКИ
417 05.07.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Бифлурин (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Бифлурин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг производства «ОАО «Фармасинтез», Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и Вифенд таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг производства «Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ (компания группы Пфайзер)», Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1