Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2024/MBMPA_fast
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата НЕКСЛЕТОЛ (NEXLETOL®), производства Эсперион Терапьютикс, Инк. (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.09.2024 - 31.07.2025
Номер и дата РКИ
375 03.09.2024
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Бемпедоевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Бемпедоевая кислота («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату НЕКСЛЕТОЛ (NEXLETOL®) («Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.), США) в условиях in vivo после однократного приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 180 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—