Протокол PM-RIL900BE2024
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное параллельное однопериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JUFC15901, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 900 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и референтного препарата при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
340 20.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
JUFC15901
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 300 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов JUFC15901, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 900 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и референтным препаратом при однократном внутримышечном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
—