Феърфилд
[ ]
Протокол PRM002-RA01
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование III фазы в параллельных группах для доказательства не меньшей эффективности и оценки безопасности препарата PRM-002 в сравнении с препаратом Ремикейд (инфликсимаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточным ответом на терапию метотрексатом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 369 30.05.2016
Организация, проводящая КИ ООО «ФАРМАПАРК»
Наименование ЛП PRM-002 (Инфликсимаб, Ремифирен)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (стеклянный флакон объемом 20 мл 100.000 мг)
Города Барнаул, Владимир, Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пенза, Петрозаводск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Ставрополь, Тверь, Тула, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д.5, литера Б, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказать не меньшую эффективность препаратов PRM-002 и Ремикейд по количеству пациентов, достигших улучшения по критерию ACR20, сравнить профиль безопасности этих препаратов у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточной эффективностью терапии метотрексатом; а также сравненить долгосрочную эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препаратов PRM-002 и Ремикейд
Количество Мед.учреждений 48
Количество пациентов 400
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
2
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
3
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи
4
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Евстигнеева Л.П
5
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Изможерова Н.В
6
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Бурсиков А.В
7
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Васильев А.Г
8
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулганиева Д.И
9
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
10
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
11
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
12
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Елисеева Л.Н
13
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Князева Л.А
14
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
16
Регион г. Москва
Город Москва
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стрюк Р.И
19
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
20
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Королев М.А
21
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Олейников В.Э
22
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сизиков А.Э
23
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
24
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи
25
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
26
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Урясьев О.М
27
Регион Самарская область
Город Самара
28
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
29
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Марченко В.Н
30
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
31
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Акатова Е.В, Гордиенко А.В
32
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
33
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
34
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
35
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
37
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Ягода А.В
38
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Жирнова О.В
39
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Сальникова Т.С
40
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
41
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
42
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И
43
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б