Протокол BHR-100-301
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Нейрохирургия
Дата начала и окончания КИ
17.11.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
497 17.11.2011
Организация, проводящая КИ
БиЭйчАр Фарма ЛЛСи
Наименование ЛП
BHR-100 (Прогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 2,0 мг/мл (жировая эмульсия в 250 мл раствора, стеклянные флаконы)
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Мурманск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение эффективности и безопасности применения BHR-100, препарата прогестерона для внутривенной инфузии, у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6