Протокол 205.445
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
242 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 2.5 мкг, 5 мкг (картриджи)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида, для доставки которого используется ингалятор Респимат® (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 48 недель детям (от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести, по сравнению с плацебо.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
8