GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол VLP-ВМ-I/II-12/21
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при внутримышечном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 16.02.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ 115 16.02.2022
Наименование ЛП Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка эмульсия для внутримышечного введения, 40 мкг/доза (0,5 мл/доза), 80 мкг /доза (0,5 мл/доза)
Города Киров, Кольцово, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка переносимости, безопасности и иммуногенности оптимальной дозы вакцины в сравнении с плацебо на протяжении 21 суток после двукратного внутримышечного введения препаратов
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 600
Где проводится исследование
1
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Бакулина Е.В
2
Регион Новосибирская область
Город Кольцово
Исследователи Кузубов В.И
3
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Фельдблюм И.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дедкова В.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б