Протокол GLPG0634-CL-202
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы для сравнения четырех различных дозировок препарата GLPG0634 с плацебо, в сочетании с метотрексатом, назначаемых в течение 4 недель пациентам с активным ревматоидным артритом на фоне недостаточной эффективности метотрексата
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
853 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
«Galapagos SASU» («Галапагос САСУ»)
Наименование ЛП
GLPG0634
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов, для которых будет достигнут результат ACR20 на 4-й неделе исследования. Вторичные цели: • Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо относительно критериев ответа ACR при каждом визите • Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо с учетом НЯ, изменения лаб. анализов, основных показателей жизнедеятельности организма и ЭКГ • Охарактеризовать фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) GLPG0634 и его метаболита (G254445) в целевой популяции • Исследовать потенциальное воздействие GLPG0634 на фармакокинетику метотрексата
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
5