Протокол П09/11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кансамин плюс (Циклосерин 250 мг + Пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Цикло плюс (Циклосерин 250 мг + Пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Аурохем Лабораториз Пвт. Лтд., Индия).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.07.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
53 17.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Кансамин плюс (Циклосерин + Пиридоксин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармасинтез", 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская д. 23 офис 3
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Кансамин плюс» производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Коксерин плюс» производства компании Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—