Ашберн
[ ]

Родюкова Ирина Сергеевна

Город Москва, Санкт-Петербург
Специальность Клиническая фармакология, Клиническая фармакология, Кардиология, Терапия, Терапия, Клиническая фармакология
Должность Клинический фармакологВрач клинический фармаколог, Клинический фармаколог, Врач, Заместитель главного врача по терапевтической помощи, Заместитель главного врача потерапевтической помощи, ТерапевтКлинический фармакологВрач клинический фармаколог, Врач - клинический фармаколог, Врач клинический фармаколог, Врач-исследователь
Стаж в КИ 8 лет
Кол-во проведенных КИ 60
Текущие
1.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ПОЛЬФАРМА) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 10 мг.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 20.10.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 674 от 20.10.2021
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП Дапаглифлозин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
2.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кларитромицин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и Клацид® (Эбботт Лэбораториз ГмбХ Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 04.10.2021 - 20.05.2022
Номер и дата РКИ № 614 от 04.10.2021
Организация, проводящая КИ Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП Кларитромицин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
3.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кофлурин® (Умифеновир) (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) капсулы, 200 мг и Арбидол® Максимум (Умифеновир) (АО Отисифарм, Россия) капсулы, 200 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 28.09.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ № 597 от 28.09.2021
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Кофлурин® (Умифеновир,)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
4.
Название протокола Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), капсулы 20 мг и Losec® (AstraZeneca UK, Великобритания), капсулы кишечнорастворимые 20 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 24.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ № 570 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП ОМЕЗ® (Омепразол)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Название протокола Открытое, рандомизированное, четырехпериодное, двухпоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), капсулы 20 мг и Losec® (AstraZeneca UK, Великобритания), капсулы кишечнорастворимые 20 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 24.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ № 572 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП ОМЕЗ® (Омепразол)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Название протокола Открытое, рандомизированное, трехпериодное, шестипоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кеторол® Экспресс (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг, принимаемого с водой и без воды, и препарата Toradol® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, принимаемого с водой, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 23.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ № 564 от 23.09.2021
Организация, проводящая КИ Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП Кеторол® Экспресс (Кеторолак)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
7.
Название протокола Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Церукал®, таблетки, 10 мг (Тева), и Примперан, таблетки, 10 мг (Санофи-Авентис, Франция), после однократного приема, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 10.09.2021 - 26.09.2021
Номер и дата РКИ № 527 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Церукал® (Метоклопрамид)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
8.
Название протокола Рандомизированное открытое адаптивное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калимин® 60 Н, таблетки, 60 мг (Тева), и Местинон, таблетки, 60 мг (МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ), после однократного приема у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 10.09.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 522 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Калимин® 60 Н (Пиридостигмина бромид)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Бетагистин (Тева), таблетки, 16 мг и Бетасерк® (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В), таблетки, 16 мг, после приема внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 09.09.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 513 от 09.09.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтичесике предприятия Лтд.
Наименование ЛП Бетагистин (Бетагистина дигидрохлорид)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
10.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности препарата CD-008-0045 (ООО НИИ ХимРар, Россия) в сравнении с активным контролем у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации.
Терапевтическая область Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 06.09.2021 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ № 500 от 06.09.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт ХимРар"
Наименование ЛП АВИАНДР (CD-008-0045)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
11.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Сандоз д.д., Словения) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 17.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 463 от 17.08.2021
Организация, проводящая КИ Сандоз АГ
Наименование ЛП Дапаглифлозин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рабепразол (Тева) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и Париет® (Джонсон & Джонсон) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, после приема пищи здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 394 от 19.07.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Рабепразол
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и Занидип-Рекордати® (Рекордати Ирландия Лтд.) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 15.07.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 382 от 15.07.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Лерканидипин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Название протокола 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух доз CHF6001 DPI (посредством применения порошкового ингалятора) в дополнение к тройной поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хроническим бронхитом
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 21.06.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 314 от 21.06.2021
Организация, проводящая КИ Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Кьези Фармацевтичи, С.п.А.)
Наименование ЛП CHF6001
Города Воронеж, Всеволожск, Казань, Кемерово, Красногорск, Москва, Нижний Новгород, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
15.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Тербинафин (Тева), таблетки 250 мг и Ламизил® (Новартис), таблетки 250 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 19.05.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ № 249 от 19.05.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Тербинафин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
16.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.04.2021 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ № 228 от 27.04.2021
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Сорафениб
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
17.
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ 27.04.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ № 232 от 27.04.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Дабигатран-Тева (Дабигатрана этексилат)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
18.
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RLT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 12.04.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 200 от 12.04.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП TL-RLT-t (Ралтегравир)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
19.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Питавастатин (Тева), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг и Ливазо (Рекордати Ирландия Лтд), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 07.04.2021 - 20.10.2021
Номер и дата РКИ № 193 от 07.04.2021
Организация, проводящая КИ Ван Ин Фарм. Ко., Лтд / Whan In Pharm. Co., Ltd
Наименование ЛП Питавастатин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
20.
Название протокола 52-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, проводимое в двух параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии с применением фиксированной дозы трех препаратов — беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида (CHF 5993) и комбинированной терапии с применением фиксированной дозы двух препаратов — беклометазона дипропионата и формотерола фумарата (CHF 1535), вводимых с помощью дозирующего ингалятора под давлением, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 26.05.2021 - 01.09.2023
Номер и дата РКИ № 169 от 30.03.2021
Организация, проводящая КИ Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Наименование ЛП CHF 5993 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат + гликопиррония бромид); CHF 1535 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат, Фостер)
Города Всеволожск, Ижевск, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск
Фаза КИ III
21.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы 300 мг (Тева) и Нейронтин® (Пфайзер), капсулы 300 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 24.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 102 от 24.02.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Габапентин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
22.
Название протокола Открытое, одноцентровое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 03.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 66 от 03.02.2021
Организация, проводящая КИ Сандоз АГ
Наименование ЛП Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
23.
Название протокола Открытое, одноцентровое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак с Пантопразолом, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 03.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 64 от 03.02.2021
Организация, проводящая КИ Сандоз АГ
Наименование ЛП Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
24.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное, двойное-слепое сравнительное исследование безопасности и эффективности омадациклина и моксифлоксацина, применяемых внутривенно или перорально при лечении взрослых пациентов c внебольничной бактериальной пневмонией (IIIb фаза клинических испытаний)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 23.12.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 719 от 23.12.2020
Организация, проводящая КИ «Паратек Фармасьютикалз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП Омадациклин (PTK 0796)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
25.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Телмисартан (Тева) таблетки, 80 мг и Микардис® (Берингер Ингельхайм) таблетки, 80 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 16.11.2020 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ № 637 от 16.11.2020
Организация, проводящая КИ Актавис Групп ПТС ехф.
Наименование ЛП Телмисартан
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
26.
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг (Хемофарм АД, Сербия), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.02.2020 - 19.07.2021
Номер и дата РКИ № 80 от 26.02.2020
Организация, проводящая КИ Хемофарм АД
Наименование ЛП Тикагрелор
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
27.
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.08.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ № 468 от 26.08.2019
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Дабигатран-Тева (дабигатрана этексилат)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
28.
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния эволокумаба на значимые сердечно-сосудистые события у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, не перенесших ранее инфаркт миокарда или инсульт
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.06.2019 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ № 323 от 20.06.2019
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Эволокумаб (AMG 145, Репата)
Города Архангельск, Барнаул, Владимир, Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Калуга, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Сочи, Томск, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Название протокола Открытое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Элсульфавирин, таблетки 200 мг, при однократном и многократном пероральном приеме здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 25.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 655 от 25.11.2020
Организация, проводящая КИ Вириом, Инк.
Наименование ЛП Элсульфавирин
Города Москва
Фаза КИ I
2.
Название протокола Сравнительное, репликативное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Дабигатрана этексилата (150 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и Препарата сравнения Прадакса® (дабигатрана этексилат, 150 мг, капсулы, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 398 от 04.08.2020
Организация, проводящая КИ ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП Дабигатрана этексилат
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
3.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цефиксим-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.) и Супракс®, капсулы, 400 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 400 мг
Терапевтическая область Урология, Оториноларингология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 04.08.2020 - 13.03.2022
Номер и дата РКИ № 403 от 04.08.2020
Организация, проводящая КИ Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.
Наименование ЛП Цефиксим-Акрихин (Цефиксим)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
4.
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприла эрбумин+Амлодипин+Розувастатин (8 мг+10 мг+20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препаратов сравнения Престанс® (периндоприла аргинин+амлодипин, 10 мг + 10 мг, таблетки, Лаборатории Сервье, Франция) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.03.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 101 от 10.03.2020
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Периндоприл + Амлодипин + Розувастатин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Тева) и Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Хирургия, Другое, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ 27.02.2020 - 10.09.2021
Номер и дата РКИ № 86 от 27.02.2020
Организация, проводящая КИ Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани
Наименование ЛП Такролимус
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 30.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ № 744 от 30.12.2019
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Ривароксабан
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
7.
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 11.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ № 702 от 11.12.2019
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Ривароксабан
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
8.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Финастерид (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Проскар® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой (5 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 04.10.2019 - 01.10.2021
Номер и дата РКИ № 579 от 04.10.2019
Организация, проводящая КИ Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП Финастерид (Финаст)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Название протокола Простое слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности и переносимости однократных и многократных ингаляций препарата Мирамистин® раствор 0.005% и 0.01% для ингаляций (ООО Инфамед, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Другое, Пульмонология, Общая практика, Лечебное дело, Хирургия (комбустиология)
Дата начала и окончания КИ 26.06.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 337 от 26.06.2019
Организация, проводящая КИ ООО «Инфамед»
Наименование ЛП Мирамистин®
Города Москва
Фаза КИ I
10.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксиклав®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 875 мг + 125 мг (Сандоз д.д., Словения) и Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые, 875 мг + 125 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Оториноларингология, Стоматология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 01.07.2019 - 01.04.2020
Номер и дата РКИ № 340 от 26.06.2019
Организация, проводящая КИ Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП Амоксиклав® (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
11.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ПОЛЬФАРМА) и Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 16.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 247 от 16.05.2019
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП Ситаглиптин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 25.04.2019 - 01.04.2020
Номер и дата РКИ № 214 от 25.04.2019
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП Апиксабан
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Питавастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг (АО Сервье, Россия) и Ливазо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.04.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 216 от 25.04.2019
Организация, проводящая КИ Лабораториос Синфа С.А.
Наименование ЛП Питавастатин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Изостим, таблетки, 500 мг, производства компании Сантоника, Литва, и Гроприносин® таблетки, 500 мг, производства компании Гедеон Рихтер, Венгрия, в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема после еды.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 20.02.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 78 от 20.02.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО «Сантоника»
Наименование ЛП Изостим (Инозин пранобекс)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
15.
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (в пределах групп лечения) и с активным контролем (в группе эплеренона) исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BI 690517 при пероральном применении в 3-х дозах в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 15.01.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ № 17 от 15.01.2019
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Наименование ЛП BI 690517
Города Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ I-II
16.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг и Текфидера (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг при приеме здоровыми добровольцами внутрь после приема пищи.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 09.01.2019 - 31.10.2021
Номер и дата РКИ № 4 от 09.01.2019
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Диметилфумарат
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
17.
Название протокола Открытое, рандомизированное, параллельное, с одним периодом исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.12.2018 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ № 609 от 05.12.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Терифлуномид
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
18.
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы, 150 мг и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) капсулы, 150 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 11.09.2018 - 31.08.2021
Номер и дата РКИ № 467 от 11.09.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Дабигатрана этексилат
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
19.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацетилцистеин + Парацетамол, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг + 500 мг (Лек д.д., Словения) и комбинации Флуимуцил®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария) и Панадол®, таблетки растворимые, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Терапия (общая), Пульмонология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ 10.09.2018 - 11.08.2019
Номер и дата РКИ № 460 от 10.09.2018
Организация, проводящая КИ Гексал АГ
Наименование ЛП Ацетилцистеин + Парацетамол
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
20.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, повторное, трехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Сандоз д.д., Словения) и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ 30.08.2018 - 22.05.2019
Номер и дата РКИ № 449 от 30.08.2018
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА А.О.»
Наименование ЛП Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
21.
Название протокола №0107-0277 № 0107-0277 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами терапии для оценки относительной биодоступности новой пероральной лекарственной формы мелоксикама, Мовалис®, капсулы 15 мг, по сравнению с Мовалис®, таблетки 15 мг, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 23.08.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 432 от 23.08.2018
Организация, проводящая КИ «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»
Наименование ЛП Мелоксикам (Мовалис®)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
22.
Название протокола Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов Силденафил 100 мг, пленки диспергируемые в полости рта, (АО ИБСА Биохимический Институт, Швейцария) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Пфайзер Инк., США), после однократного приема внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 411 от 13.08.2018
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "ИБСА Биохимический Институт"
Наименование ЛП Скопабен (Силденафил)
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
23.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.08.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ № 392 от 07.08.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Эрлотиниб
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
24.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тилорон (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 125 мг и Амиксин® (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ № 381 от 01.08.2018
Организация, проводящая КИ ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП Тилорон
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
25.
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мемантин (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и Акатинол Мемантин (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 16.07.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ № 335 от 16.07.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Мемантин
Города Москва
Фаза КИ Биоэквивалентность
26.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием препарата сравнения для оценки безопасности и эффективности делафлоксацина при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией по схеме, предусматривающей возможность перехода с внутривенного введения на пероральный прием препарата
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 27.06.2016 - 30.03.2019
Номер и дата РКИ № 437 от 27.06.2016
Организация, проводящая КИ «Мелинта Терапьютикс Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП Делафлоксацин
Города Архангельск, Всеволожск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
27.
Название протокола 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в трех параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерoла фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 200/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 200/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в режиме монотерапии или в дополнение к тиотропию в дозировке 2,5 мкг (ингалятор Респимат®), применяемому открытым методом Краткое название исследования: Комбинированная терапия тремя препаратами в высоких дозах при бронхиальной астме в сравнении с ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия и тиотропием (исследование TRIGGER)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2015 - 30.08.2018
Номер и дата РКИ № 776 от 22.12.2015
Организация, проводящая КИ Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Наименование ЛП CHF 5993 (Беклометазона дипропионат/Формотерола фумарат/Гликопиррония бромид)
Города Владикавказ, Владимир, Воронеж, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
28.
Название протокола 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в двух параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в средних дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 100/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 100/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением Кодовое название исследования: TRIMARAN (Комбинированная терапия тремя препаратами при бронхиальной астме, не поддающейся контролю ингаляционными кортикостероидами)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 15.12.2015 - 30.08.2018
Номер и дата РКИ № 745 от 15.12.2015
Организация, проводящая КИ Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Наименование ЛП CHF5993 (Беклометазона дипропионат, формотерола фумарат и гликопиррония бромид)
Города Барнаул, Владикавказ, Владимир, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Ярославль
Фаза КИ III
29.
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности применения солитромицина (CEM-101), от внутривенного к пероральному введению, в сравнении с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному введению при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 30.03.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ № 77 от 24.02.2014
Организация, проводящая КИ Семпра Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП CEM-101 (солитромицин, )
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск
Фаза КИ III
30.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности солитромицина (CEM-101) для приема внутрь и моксифлоксацина для приема внутрь при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 17.01.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 24 от 17.01.2013
Организация, проводящая КИ «Семпра Фармасьютикалз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП CEM-101 (солитромицин, )
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск
Фаза КИ III