Протокол APL_HL_26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джонсон & Джонсон), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2025 - 29.08.2028
Номер и дата РКИ
542 04.12.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Апалутамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон»), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1