Протокол BE-EMP01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Тева) и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
07.02.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
61 07.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Рубикон", РБ / ООО "Тева", Россия
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалетности сравниваемых препаратов Эмпаглифлозин (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1